Do, 30.04.2020 — Redaktion
Remdesivir, ein Analogon des Nukleosids Adenosin, hemmt die virale Polymerase und damit die Replikation des viralen Genoms. Die vom Pharmakonzern Gilead ursprünglich gegen Ebola entwickelte Substanz wirkt gegen ein breites Spektrum unterschiedlicher Viren. Nach ersten positiven Testungen gegen SARS-CoV-2 Infektionen in den USA und in China wurde Remdesivir in einer NIH-gesponserten randomisierten, kontrollierten Studie an 1063 COVID-19- Patienten getestet und zeigte schnellere Wiederherstellung und niedrigere Letalität als das Placebo.*
Krankenhauspatienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung und nachgewiesener Involvierung der Lunge, die Remdesivir erhielten, erholten sich schneller als vergleichbare Patienten, die Placebo erhielten. Dies ergab eine vorläufige Datenanalyse aus einer randomisierten, kontrollierten Studie an 1063 Patienten, die am 21. Februar begann. Die Studie (die sogenannte adaptive COVID-19-Behandlungsstudie - ACTT), die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einem Teil der National Institutes of Health, gesponsert wird, ist die erste klinische Studie, die in den USA gestartet wurde, um eine experimentelle Behandlung für COVID-19 zu evaluieren.
Ein unabhängiges Gremium der Daten- und Sicherheitsüberwachung (DSMB), das die Studie beaufsichtigt, kam am 27. April zusammen, um die Daten zu überprüfen und teilte die Zwischenanalyse mit dem Studienteam. Basierend auf ihrer Überprüfung der Daten stellten sie fest, dass aus Sicht des primären Endpunkts, der Zeit bis zur Wiederherstellung - ein Maßstab , die häufig in Influenza-Studien verwendet wird -, Remdesivir dem Placebo überlegen ist. Wiederherstellung wurde in dieser Studie als gesund genug definiert, um aus dem Krankenhaus entlassen zu werden oder zum normalen Aktivitätsniveau zurückzukehren.
Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass Patienten, die Remdesivir erhielten, eine um 31% schnellere Genesungszeit hatten als Patienten, die Placebo erhielten (p <0,001). Speziell betrug die mediane Zeit bis zur Genesung 11 Tage bei Patienten, die mit Remdesivir behandelt wurden, verglichen mit 15 Tagen bei Patienten, die Placebo erhielten. Die Ergebnisse deuteten auch auf einen Überlebensvorteil hin, mit einer Sterblichkeitsrate von 8,0% für die Gruppe, die Remdesivir erhielt, gegenüber 11,6% für die Placebogruppe (p = 0,059).
Detailliertere Informationen zu den Versuchsergebnissen, einschließlich umfassenderer Daten, werden in einem demnächst folgenden Bericht verfügbar sein. Im Rahmen der Verpflichtung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die Entwicklung und Verfügbarkeit potenzieller COVID-19-Therapien zu beschleunigen, hat die FDA dauernde und fortlaufende Gespräche mit Gilead Sciences geführt, um Remdesivir für Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen. Die Studie wurde am 19. April für Neuanmeldungen geschlossen. NIAID wird auch ein Update zu den Plänen für die Weiterführung der ACTT-Studie bereitstellen. Diese Studie war eine adaptive Studie, ausgerichtet um zusätzliche experimentelle Behandlungen zu inkorporieren.
Der erste Studienteilnehmer an der ACTT-Studie war ein Amerikaner, der zurückgeholt wurde, nachdem er auf dem in Yokohama, Japan, angedockten Kreuzfahrtschiff Diamond Princess unter Quarantäne gestellt worden war, und sich im Feber 2020 freiwillig zur Teilnahme an der Klinischen Studie am ersten Studienort, dem Medical Center der University of Nebraska/ Nebraska Medicine gemeldet hatte. Insgesamt 68 Standorte nahmen schließlich an der Studie teil - 47 in den USA und 21 in Ländern in Europa und Asien.
Remdesivir, entwickelt von Gilead Sciences Inc., ist eine experimentelles antivirales Breitband-Agens, das 10 Tage lang über eine tägliche Infusion verabreicht wird. Es hat sich in Tiermodellen als vielversprechend für die Behandlung von SARS-CoV-2-Infektionen (dem Virus, das COVID-19 verursacht) erwiesen und wurde in verschiedenen klinischen Studien untersucht.
* Die eben in News releases ( April 29, 2020) veröffentlichten preliminären Ergebnisse: NIH Clinical Trial Shows Remdesivir Accelerates Recovery from Advanced COVID-19. https://www.niaid.nih.gov/news-events/nih-clinical-trial-shows-remdesivir-accelerates-recovery-advanced-covid-19 wurden von der Redaktion möglichst wortgetreu übersetzt.
Zur Beschreibung der Studie: NIH Clinical Trial of Remdesivir to Treat COVID-19 Begins - Study Enrolling Hospitalized Adults with COVID-19 in Nebraska. https://www.niaid.nih.gov/news-events/nih-clinical-trial-remdesivir-treat-covid-19-begins
Artikel zu COVID-19 im ScienceBlog:
Redaktion, 19.04.2020. COVID-19: Exitstrategie aus dem Lockdown ohne zweite Infektionswelle. http://scienceblog.at/covid-19-exitstrategie-aus-lockdown
Francis S. Collins, 16.04.2020: Können Smartphone-Apps helfen, Pandemien zu besiegen? http://scienceblog.at/smartphone-apps-helfen-pandemien-besiegen>
Redaktion, 08.04.2020: SARS-CoV-2 – Zahlen, Daten, Fakten zusammengefasst. http://scienceblog.at/sars-cov2-zahlen-daten-fakten
Matthias Wolf, 06.04.2020: "Extrablatt": Ein kleines Corona – How-to. http://scienceblog.at/corona-howto
IIASA, 02.04.2020: COVID-19 - Visualisierung regionaler Indikatoren für Europa. http://scienceblog.at/covid-19-visualisierung-regionaler-indikatoren-für-europa
Inge Schuster, 27.03.2020: Drug Repurposing - Hoffnung auf ein rasch verfügbares Arzneimittel zur Behandlung der Coronavirus-Infektion. http://scienceblog.at/drug-repurposing-arzneimittel-zur-behandlung-der-coronavirus-infektion
Experimenteller Impfstoff gegen SARS-CoV-2 bereits in klinischer Phase 1-Testung. http://scienceblog.at/impfstoff-gegen-sars-cov-2-in-klinischer-phase-1
Strukturbiologie weist den Weg zu einem Coronavirus-Impfstoff. http://scienceblog.at/strukturbiologie-weist-weg-zu-coronavirus-impfstoff
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