EMA

Mo, 05.02.2024 — Inge Schuster

Nachdem fast 20 Jahre lang keine neuen Alzheimer-Medikamente den Markt erreicht hatten, erhielt 2021 der Anti-Amyloid Antikörper Aduhelm des US-Biotechkonzerns Biogen als erster Vertreter einer neuen Klasse von Therapeutika die Zulassung durch die US-Behörde FDA. Dass die Entscheidung trotz des Fehlens eindeutiger Nachweise der Wirksamkeit und des Auftretens bedenklicher Nebenwirkungen erfolgte, löste enorme Kritik aus und das von skeptischen Ärzten kaum verschriebene Präparat wurde zum Flop. Vor 5 Tagen hat Biogen nun mitgeteilt, dass Entwicklung und Vermarktung von Aduhelm einstellt gestellt wird und freiwerdende Ressourcen nun seunem zweiten (im Juli 2023 registrierten) Anti-Amyloid -Antikörper Leqembi (Lecanemab) gewidmet werden sollen.

Mo 01.02.2021.... Inge Schuster

Am 29. Jänner 2021 hat die European Medicines Agency (EMA) die bedingte Zulassung des COVID-19 Impfstoffs von AstraZeneca/University Oxford empfohlen [1], die noch am selben Tag von der Europäischen Kommission (EC) erteilt wurde [2]. In der Praxis viel leichter anwendbar als die bereits zugelassenen mRNA-Impfstoffe und wesentlich billiger , ist der Impfstoff auch für entlegenere Regionen tauglich und für ärmere Gesundheitssysteme leistbar. Das Problem dabei: die eingereichten klinischen Studien weisen insgesamt nur einen geringen Anteil an Risiko-Probanden - also ältere und/oder vorerkrankte Personen auf, dennoch wurde der Impfstoff für alle Altersstufen ab 18 Jahren zugelassen. Diese, auf unzureichender Datenlage basierende Entscheidung spielt zweifellos Impfkritikern in die Hände.

Fr 22.01.2021.... Inge Schuster

Ein vor 8 Wochen erschienener ScienceBlog-Artikel hat einen Überblick über die rasante Entwicklung von COVID-19 Impfstoffen gegeben [1]. Zu diesem Zeitpunkt wurden bereits 58 Impfstoff-Kandidaten in der Klinik untersucht, 11 davon befanden sich in der entscheidenden Phase 3. Drei Kandidaten - von Pfizer/BioNTech, Moderna/NIAID und AstraZeneca/University Oxford - standen kurz vor der behördlichen Zulassung durch die FDA und EMA . Zu deren Wirksamkeit und Sicherheit erfuhr man - allerdings nur in Form von Presseaussendungen der produzierenden Unternehmen - phantastische Angaben. Seit Kurzem liegen nun die Ergebnisse der klinischen Studien in publizierter Form vor. Der folgende Artikel fasst wesentliche Daten zusammen.